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抗凝固薬アリクストラに急性肺血栓塞栓症などの効能追加申請―GSK(医療介護CBニュース)

 グラクソ・スミスクライン(GSK)は3月31日、「急性肺血栓塞栓症(急性PE)」と「急性深部静脈血栓症(急性DVT)」の治療薬として、抗凝固薬アリクストラの効能追加に係る承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の申請は、国内の急性PE、急性DVT患者を対象に、アリクストラの有用性を確認した臨床試験結果などに基づく。

 アリクストラは、血液が凝固する過程で中心的に働く活性化第因子(a因子)を選択的に阻害するa阻害剤で、下肢整形外科手術施行患者に対する静脈血栓塞栓症の発症抑制を効能効果として2007年4月、製造販売承認を取得。08年5月には、腹部手術施行患者に対する静脈血栓塞栓症の発症抑制の効能効果を追加取得していた。

 現在国内で使用可能な急性PEや急性DVTの治療薬としては、抗凝固薬のワルファリンなどがあるが、GSKによると、いずれも臨床の中で応用的に使用されている薬剤で、日本人でのエビデンスが十分でない上、投与の際には患者の血液を採取して検査値を調べ、投与用量を決めるといったモニタリング作業が必要で、利便性の面でも課題があったという。


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